Entenda mais sobre o Licenciamento Sanitário e o LTA - Laudo Técnico de Avaliação da Vigilância Sanitária

Nesse post buscamos instruir aos nossos clientes sobre questões comuns que ocorrem sobre o processo de legalização de empresas (licenciamento sanitário) que necessitam da AFE - Autorização de Funcionamento de Empresa e LS - Licença Sanitária.

A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e a LS (Licença Sanitária) são documentos emitidos pela Vigilância Sanitária para garantir que as empresas que lidam com produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária atendam aos requisitos necessários para garantir a segurança e a qualidade dos produtos oferecidos.

O LTA - Laudo Técnico de Avaliação - é documento que expressa decisão do órgão de vigilância sanitária competente sobre a avaliação física funcional do projeto de edificação, e seus complementos, que abriga atividade de interesse da saúde, sendo este documento emitido após a análise do projeto técnico feito pela AB Norma Engenharia para que se obtenham as licenças necessárias para que a empresa funcione legalmente.

Garantir a adequação das edificações, instalações e outros empreendimentos de interesse à saúde é uma tarefa complexa, e proporcionar o máximo de eficiência para o desempenho das atividades de uma empresa requer muitas vezes uma adaptação que a torna totalmente apta para ser um sucesso estrondoso!

Antes de tudo, saiba que nós capacitamos sua empresa para se tornar muito próspera ao realizar esse trabalho.

A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) e a LS (Licença Sanitária) são documentos emitidos pela Vigilância Sanitária para garantir que as empresas que lidam com produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária atendam aos requisitos necessários para garantir a segurança e a qualidade dos produtos oferecidos.

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE):

A AFE, conceitualmente, é o ato legal de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autoriza o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos dos marcos legal e regulatório sanitários;

Requisitos Iniciais:

• Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) ativo.

• Responsável Técnico pela empresa.

• Infraestrutura adequada para as atividades a serem realizadas.

Documentação geralmente exigida, dependendo do tipo e porte:

• Requerimento padrão preenchido.

• Documentos pessoais do responsável técnico.

• Comprovante de pagamento da taxa de análise.

• Planta baixa do estabelecimento.

• Memorial descritivo de atividades.

• Laudo Técnico de Avaliação (LTA).

Procedimentos:

• Protocolar o requerimento junto à Vigilância Sanitária local.

• Aguardar a análise documental e, se necessário, inspeção no estabelecimento.

• Caso atenda aos requisitos, a AFE é concedida.

O prazo de validade e as condições podem variar de acordo com a categoria da empresa, bem como a necessidade de documentação complementar.

Licença Sanitária (LS):

A Licença Sanitária, conceitualmente, é o documento emitido pelo serviço de vigilância sanitária competente, que habilita o funcionamento de atividade específica em estabelecimento de interesse da saúde.

Requisitos Iniciais:

• Atender às normas específicas para cada tipo de estabelecimento.

Documentação geralmente exigida, dependendo do tipo e porte:

• Requerimento padrão preenchido.

• Documentos pessoais do responsável técnico.

• Comprovante de pagamento da taxa de análise.

• Projeto técnico de engenharia e planta baixa atualizada.

• Memorial descritivo de atividades.

• Laudo Técnico de Avaliação (LTA).

Renovação e Manutenção:

• Ambas AFE e LS requerem renovação periódica, geralmente anual.

• O responsável técnico deve garantir que as práticas e instalações estejam de acordo com as normas vigentes.

• Caso haja alterações na estrutura, atividades ou responsáveis, é necessário informar à Vigilância Sanitária.

Legislação e Consulta:

• As normas e regulamentos variam entre os estados e municípios, sendo importante consultar a legislação local para garantir a conformidade.

Laudo Técnico de Avaliação:

• O projeto deve ser apresentado em escala 1:100 (um para cem), podendo-se admitir - em casos específicos ou quando a legislação assim o exigir - outras escalas para melhor entendimento da proposta.

• O projeto deve conter informações que permitam a avaliação físico-funcional quanto aos aspectos relacionados nas normas da vigilância sanitária, além daqueles que, a critério da autoridade sanitária competente, sejam considerados relevantes para a perfeita compreensão da proposta.

• Além da planta baixa, o projeto deve conter implantação das edificações, instalações e equipamentos no lote, cortes longitudinais e transversais, permitindo uma perfeita compreensão da circulação vertical e horizontal de pessoas, materiais e equipamentos.

• Ao projeto deve ser anexada a cópia da ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) do profissional responsável .

• O projeto deve estar acompanhado de memorial de projeto - que complementa as peças gráficas e de memorial de atividades - contendo minimamente a descrição dos processos, da quantificação e qualificação de pessoal e equipamentos, turnos de trabalho e demais informações que auxiliem a análise e compreensão da atividade.

• Os memoriais de projeto e de atividades devem ser assinados pelo responsável legal pelo estabelecimento e pelo responsável técnico pelo projeto.

• No caso de ambientes climatizados artificialmente, o responsável pelo projeto deve apresentar compromisso expresso de que o projeto executivo das instalações será elaborado de acordo com as normas técnicas oficiais vigentes, destacando em planta os compartimentos que serão ventilados artificialmente, os pontos de captação de ar exterior, a localização dos equipamentos, devendo ser previsto acesso para limpeza de dutos e componentes.

• Em função de peculiaridades da edificação é facultado à autoridade exigir

Os estabelecimentos de interesse da saúde sujeitos à LS estão organizados em quatro grandes grupos de atividades:

GRUPO I - ATIVIDADES RELACIONADAS A PRODUTOS DE INTERESSE DA SAÚDE

GRUPO II - ATIVIDADES DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE SAÚDE

GRUPO III - DEMAIS ATIVIDADES RELACIONADAS À SAÚDE

GRUPO IV – PROMOÇÃO DE PROGRAMAS DE SAÚDE

Dentro do grupo I se encontram 4 subgrupos:

Subgrupo A – Fabril

Indústria de Alimentos

Indústria de Água Mineral

Indústria de Aditivos para Alimentos

Indústria de Embalagens de Alimentos

Indústria de Produtos para Saúde

Indústria de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes

Indústria de Saneantes Domissanitários

Indústria de Medicamentos

Indústria de Farmoquímicos

Subgrupo B – Distribuidora / Importadora

Comércio Atacadista de Diversas Classes de Produtos

Comércio Atacadista de Alimentos

Comércio Atacadista de Produtos para Saúde

Comércio Atacadista de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes

Comércio Atacadista de Saneantes Domissanitários

Comércio Atacadista de Medicamentos

Subgrupo C – Comércio Varejista

Comércio Varejista de Alimentos

Comércio Varejista de Cosméticos

Comércio Varejista de Medicamentos

Subgrupo D – Prestação de Serviços com Produtos Relacionados à Saúde

Depósito de Produtos Relacionados à Saúde

Transporte de Produtos Relacionados à Saúde

Controle de Pragas Urbanas e Serviços de Esterilização

Dentro do grupo II se encontra 1 subgrupo, que é "Prestação de Serviços de Saúde"

Dentro do grupo III se encontram 3 subgrupos, que são:

Subgrupo A – Prestação de serviços coletivos e sociais

Prestação de Serviços Coletivos e Sociais

Subgrupo B – Prestação de serviços relacionados à saúde

Prestação de Serviços Veterinários

Subgrupo C – Atividades relacionadas à saúde

Outras Atividades Relacionadas à Saúde

Dentro do grupo IV se encontra 1 subgrupo, que é "Produtos Relacionados à Saúde"

Lembrando que os procedimentos podem variar de acordo com a legislação específica de cada localidade, sendo crucial consultar as normativas locais para garantir a correta aplicação do processo.

É importantíssimo nesse caso contar com o auxílio do responsável técnico da AB Norma Engenharia para obter sucesso no seu evento.

Atenção: os projetos de LTA podem ser iterados entre diversos órgãos, como por exemplo a URBES, e portanto, deverá atender legislações e exigências de órgãos que vão além da vigilância sanitária.

Conte com nossa assessoria para legalizar seu empreendimento e obter sua licença sanitária.

Se restou alguma dúvida, converse conosco.